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Korean medical device fair-competition review and drafting skill based on the KMDIA Fair Competition Code (의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약). Evaluates activities against the Code, provides traffic-light guidance (GREEN/YELLOW/RED), and supports drafting or reviewing internal approval documents via Google Workspace MCP integration.
How this skill is triggered — by the user, by Claude, or both
Slash command
/aria:fair-competitionThis skill is limited to the following tools:
The summary Claude sees in its skill listing — used to decide when to auto-load this skill
Evaluate medical device marketing activities against the KMDIA Fair Competition Code and provide **traffic-light guidance** (GREEN/YELLOW/RED) to help users make informed decisions. This skill operates in two modes:
references/_index.yamlreferences/templates.yamlreferences/topics/00-general.mdreferences/topics/01-용어정의.mdreferences/topics/02-금품류제공제한.mdreferences/topics/03-견본품.mdreferences/topics/04-기부행위.mdreferences/topics/05-학술대회개최지원.mdreferences/topics/06-학술대회참가지원.mdreferences/topics/07-자사제품설명회.mdreferences/topics/08-교육훈련.mdreferences/topics/09-강연및자문.mdreferences/topics/10-임상시험지원.mdreferences/topics/11-시장조사.mdreferences/topics/12-시판후조사.mdreferences/topics/13-시판후외임상활동.mdreferences/topics/14-전시및광고.mdreferences/topics/15-규약의공정거래위원회신고.mdreferences/topics/16-위반시제재사항.mdreferences/topics/공통-지출보고서-가이드라인.mdEvaluate medical device marketing activities against the KMDIA Fair Competition Code and provide traffic-light guidance (GREEN/YELLOW/RED) to help users make informed decisions. This skill operates in two modes:
Input: Marketing activity description, activity type, involved parties, or Google Docs link Output: Traffic-light status (GREEN/YELLOW/RED), applicable articles with source citation, drafted documents or review findings Knowledge Base Date: 2024-07
This skill reads from the bundled topic-based 공정경쟁규약 reference set at aria/skills/fair-competition/references/.
Each topic file contains ALL relevant content for one article. Sections follow an authority hierarchy — upper layers override lower layers:
| Layer | Section Header | Role | Usage |
|---|---|---|---|
| 규정 | ## 공정경쟁규약 + ## 공정경쟁규약 세부지침 | 법적 근거 | 판정의 1차 근거. 금액·횟수 한도, 요건 |
| 보완 | ## 공정경쟁규약 심의위원회 내부규정 주요 내부지침 | 규정 해석/override | 해당 시 규정보다 우선 적용 |
| 실무 | ## 배포본 해설 | workflow + 실무 요약 | 활동 맥락 파악, 실무 절차 이해 |
| 해석 | ## FAQ | 규정급 적용 예시 | edge case 판단, 시정 방향 근거 |
| 참고 | ## 의료기기 공정경쟁규약 심의 Compliance Checklist | 안내서 원문 체크리스트 (해당 활동만) | 최종 출력에 매핑하는 참고 자료 |
Checklist 활용 원칙: Checklist는 대화를 드라이브하는 도구가 아님. 규정/내부지침/FAQ 기반으로 대화를 진행하고, 확인된 내용을 최종 출력 시 체크리스트에 매핑하여 참고로 제공.
_index.yaml)Review 시작 시 1회 Read:
has_checklist — 최종 출력에 체크리스트 참고 표 포함 여부checklist_meta.evidence_required — 서류 검토 시 보조 참고 (1차 출처는 15-신고)procedure_required — 해당 활동의 필수 절차| Topic | File | Role |
|---|---|---|
| 사전·사후 신고사항 | topics/15-규약의공정거래위원회신고.md | 핵심 실무 허브: 활동별 사전신고 여부·기한·서류, 사후신고 여부·기한·서류 |
| 지출보고서 가이드라인 | topics/공통-지출보고서-가이드라인.md | 전 활동 공통 지출보고서 작성 기준 (가이드라인 Ⅱ판) |
15-신고: 실무자에게 가장 유용한 토픽. Review Step 5(후속 절차) + Draft 정보 수집에서 반드시 참조. 활동별 필요 서류 목록의 1차 출처.
templates.yaml)Draft Mode에서 Google Docs 기안 작성 시 참조:
templates — 사전심의요청서, 지출보고서 등 템플릿 정의 (doc_id, fields)topic_templates — 토픽별 사용 가능 템플릿 매핑공정경쟁규약-주요-위반유형-및-사례23-5-2-1.md — 위반유형별 실제 경고조치 사례
aria/skills/fair-competition/references/
Two operating modes based on user intent:
| Mode | Trigger | User | Use Case |
|---|---|---|---|
| Draft | "이거 해도 돼?", 기안, 작성, 사전심의 준비, 활동 기획 | 사업팀 | Q&A + 기안 작성 → Google Docs 자동 생성 |
| Review | 검토, 리뷰, 적합성 확인, 체크, Google Docs 링크 | 법무정책실/RA팀 | 규정 기반 검토 → 판정 |
사업팀이 활동 기획 단계에서 사용. 경량 Q&A부터 기안 문서 작성까지 하나의 모드에서 처리.
For quick regulatory questions ("이 활동 가능한가요?"):
Step 1: Article Mapping
Step 2: Rule Lookup
Step 3: Precedent Reinforcement + Traffic-Light
Step 4: Draft Offer
"기안 문서를 작성해 드릴까요? (사전심의 요청서 / 지출보고서)"
When the user requests document drafting or accepts the draft offer:
Step 1: Activity Classification
Step 2: Knowledge Load
topics/15-규약의공정거래위원회신고.md — 사전/사후 신고 요건topics/공통-지출보고서-가이드라인.md — 지출보고서 기준templates.yaml — 해당 토픽의 템플릿 목록 확인Step 3: Template Inspection
inspect_template on the relevant template doc_id from templates.yaml{{placeholder}} field list from the Google Docs templateStep 4: Interactive Information Gathering
Step 5: Preview Present a pre-generation preview:
Step 6: Document Generation After user confirmation ("진행해 주세요"):
copy_template — create new document from templatefill_fields — fill placeholders with gathered informationget_share_link — set sharing and return linkStep 7: Completion Summary
fill_fields response)법무정책실/RA팀이 활동 또는 기안 문서의 규정 적합성을 검토할 때 사용.
Determine input type:
read_document to load document contentBoth types follow the same review process from Step 2 onward.
From the document content or description, identify applicable article(s):
For document input: infer activity type from document content. Confirm with user if uncertain.
Read the following in order:
_index.yaml — 해당 토픽의 메타데이터 추출:
has_checklist, procedure_required, checklist_metaTopic file — Article Index로 경로 확인 후 전체 Read:
topics/15-규약의공정거래위원회신고.md — 해당 활동의:
topics/공통-지출보고서-가이드라인.md — 전 활동 공통 지출보고서 작성 기준
If multi-mapping: _index.yaml, 15-신고, 지출보고서 가이드라인은 세션 1회만 Read. Topic file만 매핑별 반복 Read.
Conduct an interactive review based on loaded knowledge:
Extract key requirements from 규정 + 세부지침 + 내부지침:
Verify each requirement conversationally:
On No answer: Flag the risk immediately
On 확인필요: Note it and continue. Affects final judgment (auto-YELLOW)
Use 배포본 해설 for workflow context when guiding through practical steps
Present required follow-up procedures:
사전/사후 신고 (from topics/15-규약의공정거래위원회신고.md):
지출보고서 (all activities):
topics/공통-지출보고서-가이드라인.mdActivity-specific procedures (from _index.yaml procedure_required):
After the interactive review and procedure check:
Multi-mapping 판정 통합: 토픽별로 개별 판정 후, 전체 판정은 가장 심각한 결과를 따름 (RED > YELLOW > GREEN). 각 토픽별 판정도 최종 요약에 표시.
Generate the Review Summary using the Review Response Format:
has_checklist: true: Compliance Checklist reference tableApply these conditions based on review findings (both Draft and Review modes):
GREEN — 확인된 범위 내 명백한 위반 사항 없음
All of the following must be true:
YELLOW — 조건부: 추가 확인 또는 보완 조치 필요
Any of the following:
RED — 위반 가능성: 진행 전 재검토 필요
Any of the following:
| Judgment | 기획 검토 (Draft) | 신고/제출 준비 | 사후 확인 |
|---|---|---|---|
| GREEN | 규정 요건 부합. 후속 절차 안내 | 제출 요건 충족. 진행 가능 | 적정. 기록 보관 안내 |
| YELLOW | 조건부. 보완 사항 목록 제공 | 보완 후 제출 권장. 미비 항목 명시 | 일부 미비. 보완 조치 안내 |
| RED | 현재 구성으로는 불가. 재설계 필요 | 제출 불가. 근본적 재검토 필요 | 위반 가능. 시정 조치 검토 |
| Activity | Code Article | Operating Standard | File |
|---|---|---|---|
| Gifts/Benefits restriction | Art. 5 | Art. 2 | topics/02-금품류제공제한.md |
| Samples | Art. 6 | Art. 3 | topics/03-견본품.md |
| Donations | Art. 7 | Art. 4 | topics/04-기부행위.md |
| Conference hosting support | Art. 8 | Art. 5 | topics/05-학술대회개최지원.md |
| Conference attendance support | Art. 9 | Art. 6 | topics/06-학술대회참가지원.md |
| Product presentations | Art. 10 | Art. 7 | topics/07-자사제품설명회.md |
| Education/Training | Art. 11 | Art. 8 | topics/08-교육훈련.md |
| Lectures/Consulting | Art. 12 | Art. 9 | topics/09-강연및자문.md |
| Clinical device provision | Art. 13 | — | topics/10-임상시험지원.md |
| Market research | Art. 14 | Art. 10 | topics/11-시장조사.md |
| Post-market surveillance | Art. 15 | Art. 11 | topics/12-시판후조사.md |
| Clinical activities (non-PMS) | Art. 16 | Art. 12 | topics/13-시판후외임상활동.md |
| Exhibition/Advertising | Art. 17 | Art. 13 | topics/14-전시및광고.md |
| Prior/post filing requirements | Art. 18 | — | topics/15-규약의공정거래위원회신고.md |
| Penalties + Committee | Art. 19-20 | Art. 18 | topics/16-위반시제재사항.md |
The response should be structured as follows, but delivered conversationally:
1. Traffic-Light Status
2. Applicable Rules
3. Related Precedents (if any)
4. Action Items (for YELLOW/RED)
5. Draft Offer
## 기안 미리보기
### 활동 유형: [활동명] (Art. N)
### 템플릿: [사전심의요청서 / 지출보고서]
### 채워질 값
| 필드 | 값 |
|------|-----|
| [field] | [value] |
### 비어있는 값 (수동 기입 필요)
- [field]: [reason or guidance]
### 주의사항
- [RA review point or regulatory caution]
### 판정: [GREEN/YELLOW/RED]
진행하시겠습니까?
## 기안 완료
### 문서 링크
[title](link)
### 미치환 필드
- [unfilled field list, if any]
### 판정: [GREEN/YELLOW/RED]
### 후속 절차
| 절차 | 기한 | 서류 |
|------|------|------|
| 사전신고 | [기한] | [서류] |
| 지출보고서 | — | 가이드라인 Ⅱ판 기준 |
### Disclaimer
본 기안은 AI가 작성한 초안이며, 최종 제출 전 사내 컴플라이언스 담당자의 검토가 필요합니다.
## 컴플라이언스 검토 결과
### 활동 유형: [활동명] (Art. N)
### 판정: [GREEN/YELLOW/RED] — [맥락별 의미]
### 핵심 확인 사항
| # | 요건 | 근거 | 확인 결과 | 비고 |
|---|------|------|----------|------|
| 1 | [규정 요건] | Art.N §M | 충족/미충족/확인필요 | [상세] |
### 보완 사항 (YELLOW/RED인 경우)
1. [보완 필요 항목] (Art.N §M)
→ [시정 방향 또는 안내]
### 후속 절차 + 신고
| 절차 | 기한 | 서류 | 상태 |
|------|------|------|------|
| 사전신고 | [기한] | [서류 목록] | 완료/미완료/미해당 |
| 사후신고 | [기한] | [서류 목록] | 해당/미해당 |
| 지출보고서 | — | 가이드라인 Ⅱ판 기준 | 완료/미완료 |
### Compliance Checklist 참고 (해당 시)
> 아래는 안내서 원문 체크리스트에 대화 확인 내용을 매핑한 참고 자료입니다.
| # | 체크리스트 항목 | 확인 결과 |
|---|---------------|----------|
| 1 | [질문] | O/X/— |
### Disclaimer
본 결과는 정보 제공 목적이며, 법적 효력이 없습니다.
GREEN 판정은 "확인된 범위 내 명백한 위반 사항 없음"을 의미하며, 법적 승인이 아닙니다.
최종 결정은 사내 컴플라이언스 책임자의 검토를 거쳐야 합니다.
From Article 2 (Basic Principles), applicable to ALL activities:
This skill provides AI-generated reference information only and does not constitute regulatory advice, legal guidance, or official regulatory determination. All compliance decisions must be validated by qualified regulatory affairs professionals. GREEN judgment means "no apparent violation found within confirmed scope" — it is NOT legal approval.
npx claudepluginhub henry-1981/cowork-ra --plugin ariaReviews marketing copy for legal claims requiring substantiation. Classifies claims as puffery/factual/comparative and suggests revisions to reduce legal exposure.
Runs compliance checks on product features, initiatives, or actions touching personal data, surfacing regulations like GDPR, approvals, risks, and mitigations.
Guides gap analysis, document creation, and compliance checks for ISO 13485:2016 medical device QMS certification. Helps prepare Quality Manuals, SOPs, and Medical Device Files.