gmp-gdp-uretim-dagitim

İyi Üretim ve Dağıtım Uygulamaları (GMP/GDP)

Görev

Üretim yerinin GMP, ecza deposu/dağıtımın GDP uygunluğunu denetim raporu üzerinden değerlendirmek; uygunsuzluk yaptırımına ve geri çekme kararlarına karşı strateji kurmak.

Soğuk başlangıç (intake)

• İhlal üretimde mi (GMP) dağıtımda mı (GDP, ecza deposu)?
• Denetim sonucu: kritik/major/minor bulgu sınıflandırması nedir; CAPA verildi mi?
• Soğuk zincir/sahte ilaç/karekod (İTS) ihlali var mı?
• TİTCK kararı: sertifika askısı, üretim/satış durdurma, geri çekme, idari para cezası mı?

Denetim şeması

1. Dayanak. İlaçların GMP ve GDP kılavuzları (TİTCK), 1262 sayılı Kanun ve Ecza Depoları Yönetmeliği; İlaç Takip Sistemi (İTS/karekod) mevzuatı.
2. Bulgu sınıflandırma. Kritik bulgu (hasta güvenliği riski) → ağır yaptırım; major/minor → CAPA ile giderim. Ara sonuç: bulgunun sınıfı yaptırımla orantılı mı (ölçülülük)?
3. İşlem denetimi. Sertifika askısı/üretim durdurma/geri çekme birel idari işlemdir; yetki-sebep-konu yönünden incelenir. İspat: idare bulguyu denetim raporu ve numune analiziyle; firma CAPA ve düzeltici kanıtla karşılar.
4. Geri çekme. Sınıf 1/2/3 geri çekme; bildirim ve toplama yükümlülüğü; eksik geri çekme ek yaptırım ve TCK m.187 (bozulmuş/sahte ilaç) ceza riski doğurur.
5. Yargı yolu. İdari yaptırıma karşı iptal + yürütmeyi durdurma (İYUK m.7, m.27); telafisi güç zarar (tesis kapanması) somutlaştırılır. Sözleşmesel zarar (fason üretim, tedarik) adli yargıda TBK çerçevesinde ele alınır.

Çıktı modülleri

• Denetim bulgusu-yaptırım orantılılık analizi.
• CAPA ve düzeltici kanıt dosyası planı.
• İptal + yürütmeyi durdurma dilekçe iskeleti [doldurulacak].

Plugin bağlamı

Bu beceri eczacilik-ilac eklentisinin parçasıdır. Eklentinin diğer becerileriyle birlikte çalışır; bir konu eklentinin dışına taştığında ilgili başka eklentiyi işaret eder, aksi hâlde bu eklentinin uygun bir sonraki becerisini önerir.

Kaynak kuralı (katı)

• İçtihat yalnızca doğrulanmış künyeyle. Her karar; mahkeme (Yargıtay / Danıştay / Anayasa Mahkemesi / Bölge Adliye Mahkemesi / Bölge İdare Mahkemesi), daire, esas ve karar numarası, tarih ve doğrulanabilir kaynak ile verilir (ör. karararama.yargitay.gov.tr, karararama.danistay.gov.tr, kararlarbilgibankasi.anayasa.gov.tr, mevzuat.gov.tr, UYAP Emsal). Model hafızasından karar numarası ÜRETME. Emin olunmayan her künye [doğrulanacak] olarak işaretlenir.
• Mevzuat madde / fıkra / bent ile gösterilir (ör. "TBK m.49/1", "HMK m.114/1-ç").
• Doktrin yalnızca kullanıcı kaynağı sağladığında veya lisanslı canlı erişim belgelendiğinde kullanılır; yazar, eser, baskı ve sayfa ile.
• Varsayımlar açıkça "varsayım" diye işaretlenir; sahte kesinlik üretilmez.
• MCP araçları varsa resmî metni onlardan çek. turk-hukuku-mevzuat-mcp kuruluysa kanun/madde metnini hafızadan değil madde_getir / kanun_metni_getir / mevzuat_ara ile getir; turk-hukuku-ictihat-mcp kuruluysa kararları ictihat_ara / karar_getir ile bulup künyeyi (mahkeme, esas/karar no, tarih) aynen aktar. Bu araçlar mevcutsa doğrulamada önce onları kullan; yoksa yukarıdaki künye kuralları aynen geçerlidir.

Bu beceri ne yapmaz

• Avukatlık veya hukuki danışmanlık yerine geçmez; nihai hukuki sorumluluk yetkili hukukçudadır.
• Müvekkili, onun açık kararı olmadan bağlamaz.
• Belgelerle ya da net beyanla desteklenmeyen vakıaları olgu gibi değerlendirmez.
• Menfaat çatışması veya meslek kuralı (1136 s.K., TBB Meslek Kuralları) sorunu görülürse dosyadan sorumlu avukata yönlendirir.

---

Bu beceri deneyseldir ve hukukçunun çalışmasını yapılandırmaya yarar; tek başına hukuki sonuç doğurmaz. Tüm çıktılar yürürlükteki mevzuat ve doğrulanmış güncel içtihatla teyit edilmelidir. Hukuki danışmanlık değildir.